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医疗器械许可证办理全流程
发布时间:2022-09-17 19:41:45 来源:爱游戏app官方下载 作者:爱游戏在哪注册

简介:  申请材料:1.医疗器械备案申请书2.营业执照正副本和公章3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历...

 
 

  申请材料:1.医疗器械备案申请书2.营业执照正副本和公章3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.经营场所、库房地址的位置图、平面图、房屋产权

  证明文件或者租赁协议( 商用性质办公80 平,仓储60平以上)。5.产品经营目录表,合格证书。6.商家购销合同、进货渠道。

  定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

  申请材料:和二类基本相同,不同的地方:1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上,含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。2.人员要求;需要三名与医学专业相关的毕业证书(临床医学等、最不济的计算机专业的也可以)大专以上。3.监管老师需要约谈质量负责人。

  2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。



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