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干货分享 收藏!现行医疗器械监管法规规章汇总
发布时间:2022-09-15 18:35:47 来源:爱游戏app官方下载 作者:爱游戏在哪注册

简介:  截至2022年8月1日,共有现行有效的医疗器械监管行政法规2部(含《医疗器械监督管理条例》《国务...

 
 

  截至2022年8月1日,共有现行有效的医疗器械监管行政法规2部(含《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》)、部门规章20部,包括:

  1.医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号,2022.5.1施行)

  2.医疗器械网络销售监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第38号,2018.3.1施行)

  3.医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号,2016.2.1施行,修订中)

  4.互联网药品信息服务管理办法(国家食品药品监督管理局令第9号,2017年国家食品药品监督管理总局令第37号修正)

  5.医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理总局令第29号,2017.5.1施行)

  6.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号,2019.1.1施行,修订中)

  7.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》2019年制定(国家市场监督管理总局令第21号,2020.3.1施行)

  1.医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号,2021.10.1施行)

  2.体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号,2021.10.1施行)

  3.医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号,2022.5.1施行)

  4.医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理总局令第33号,2017.7.1日施行)

  5.医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号,2016.4.1施行)

  6.医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号,2016.1.1施行)

  7.医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014.10.1施行)

  8.医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品监督管理局令第22号,2000.7.1施行)

  1.药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号,2015.9.1施行)

  2.市场监督管理投诉举报处理暂行办法(国家市场监督管理总局令第20号,2020.1.1施行)

  3.市场监督管理行政处罚程序规定(国家市场监督管理总局令第2号,2019.4.1施行,国家市场监督管理总局令第42号修订)

  4.市场监督管理行政处罚听证办法(国家市场监督管理总局令第3号,2019.4.1施行,国家市场监督管理总局令第42号修订)

  5.市场监督管理行政许可程序暂行规定(国家市场监督管理总局令第16号,2019.10.1施行,国家市场监督管理总局令第55号修正)



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